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药物研究院共设4层,总面积约6000平方米,总投资超过2000万元。

三楼为分析部实验室,主要负责在研及一致性评价品种的质量评价工作,现有分析人员27名,分析部实验室使用面积千余平米,功能区间约16个,区域功能划分清晰,包括理化室,液相室,溶出室,紫外室,热分析室等。

分析仪器总价近1000万元,包含热分析仪,溶出仪,色谱仪,紫外分析仪等,每台仪器有专人进行负责校验和维护,保证设备的良好运行,每台仪器均建有标准的操作规程,分析员所有的仪器操作均按标准操作规程进行流程化操作,极大程度降低了仪器由不合理使用造成的损害,提升分析人员的专业素养。

为加强药品在研发过程中的数据管理,保证实验室数据安全性、完整性、真实性和可追溯性,参考FDAEMEA标准,配备了专业网络版工作站系统,做到所有色谱及光谱数据统一管理,及时上传和远程备份。

四楼为药物研究院制剂部实验室,主要负责口服固体制剂项目小试处方和工艺的开发,现有研发人员12人,使用面积千余平米,功能区间包含压片室、制粒室,干燥室,包衣室等功能区。制剂部配备了总价约1000余万元的国内外先进设备,包括制粒干燥设备、包衣设备、粒度检测设备、晶型检测设备等,满足制剂项目开发过程的需求。

除实验室外,制剂部还有一条符合GMP生产管理规范的中试生产线,能满足制剂的研发、生产和报批工作。

药物研究院六楼为合成部,主要从事实验室毫克级至公斤级的API及中间体研发生产及杂质制备研究工作,现有研发人员12名,硕士及以上学历占70%。实验室占地面积近千余平米,除此外,还有中试实验室及符合GMP生产规范的原料药车间,占地面积超过一千平方米,为满足原料药的商业化生产,公司组织培训了一支经验丰富的中试生产队伍,能顺利完成实验室研发的各种原料的放大及商业化生产。

药物研究院实行组织、人员、制度三位一体的管理体系,不仅能保证研发各个环节的有序的进行,并且,完善的文件管理体系,规范的定置管理体系以及科学的项目管理体系,极大程度的提高了我们的研发质量和效率,促进研发工作科学、严谨、有序的开展,为药物研究院进军国家级实验室打下坚实的基础!